13. septembril 2022 teatasid Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. ja Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. ühiselt, et kahe osapoole ühiselt välja töötatud paklitakseeli suukaudne lahus (RMX3001) on ravimikeskuse poolt ametlikult heaks kiidetud Riigi ravimiameti hinnang (CDE).(Vastuvõtunumber: riik JXHS2200082, riik JXHS2200083, riik JXHS2200084).
Pildi allikas: State Drug Administration
Paklitakseelkasutatakse laialdaselt mitmesuguste pahaloomuliste kasvajate, nagu kopsuvähk, rinnavähk, munasarjavähk, pea- ja kaelavähk ning maovähk, ravis.Valkude polümerisatsioon, mikrotuubulite kokkupanek, mis takistab depolümerisatsiooni, stabiliseerib seeläbi mikrotuubuleid ja inhibeerib vähirakkude mitoosi ja käivitab apoptoosi, takistades seeläbi tõhusalt vähirakkude vohamist ja mängides vähivastast toimet.
Praegu kasutatakse enamikus maailma osades paklitakseeli süstevormis, mis tuleb valmistada ja manustada haiglas intravenoosse tilgutiga.Patsiendid peavad sageli haiglasse tagasi pöörduma ja süstekohas esineb kõrvaltoimeid.Seetõttu on suukaudsete paklitakseeli preparaatide väljatöötamine tööstusuuringutes alati olnud kuum koht..
RMX3001 on Dahua Pharmaceuticali välja töötatud paklitakseeli suukaudne ravimvorm, mis põhineb selle uuenduslikul lipiidide iseemulgeeruva ravimi manustamistehnoloogial.Korea toidu- ja ravimiamet kiitis selle heaks 2016. aasta septembris (kaubanimi Liporaxel) ja näidustus on metastaatilise maovähi või lokaalselt korduva maovähi kaugelearenenud või teise valiku ravi.Haihe Pharmaceuticalsi pressiteate kohaselt on Liporaxel esimene suukaudne paklitakseeli toode, mis on siiani edukalt välja töötatud ja maailmas turustamiseks heaks kiidetud.2017. aasta septembris sai Haihe Pharmaceutical Dahua Pharmaceuticalsilt toote uurimis- ja arendustegevuse, tootmis- ja müügiõigused Mandri-Hiinas, Hongkongis, Taiwanis ja Tais.
RMX3001 loetellu kandmise rakendus Hiinas põhineb peamiselt randomiseeritud, avatud märgistusega, paralleelselt kontrollitud, mittealaväärsuspõhimõttel, mitmekeskuselisel 3. faasi kliinilisel uuringul, mille eesmärk on võrrelda paklitakseeli suukaudse lahuse RMX3001 ja teise rea ravi. paklitakseeli süstimine (Taxol) Efektiivsus ja ohutus kaugelearenenud maovähiga patsientidel.Uuringu viisid ühiselt läbi professor Li Jin Shanghai Oriental Hospitalist ja professor Qin Shukui Nanjing Jinlingi haiglast kui peamised uurijad.
Haihe Pharmaceuticalsi tegevjuht dr Ruiping Dong ütles: „Paklitakseeli suukaudse lahuse (RMX3001) taotluse vastuvõtmine on Haihe Pharmaceuticalsi jaoks veel üks oluline verstapost ning ma olen väga tänulik kliinilistele uurijatele ja patsientidele, kes osalesid meie uuringus. kohtuprotsess.Kaugelearenenud maovähk Ravivajadus on endiselt suur rahuldamata kliiniline vajadus ja me loodame võimalikult kiiresti tuua Hiinas ja kogu maailmas patsientideni maailma tipptasemel uuenduslikud ja mugavamad ravimeetodid.
Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. on paklitakseeli tootmisele keskendunud 28 aastat.See on maailma esimene sõltumatu taimse päritoluga vähiravimi paklitakseeli tootja, mille on heaks kiitnud USA FDA, Euroopa EDQM, Austraalia TGA, Hiina CFDA, India, Jaapan ja teised riiklikud reguleerivad asutused.ettevõte.Kui soovite ostaPaclitaxel API,võtke meiega ühendust võrgus.
Postitusaeg: 14. september 2022