Juhtumijagamine Üks
Case-melatoniin
1、Uus ravim, otsige API tootjat.
2. Tootjatel peab olema tootmiskvalifikatsioon ja dokumendid.
3. Kohaldatakse EP/BP/USP standardit.
4. Oodake DMF-i registreerimist 6 kuu jooksul.
5、Deklareerige vastavalt objektituru nõuetele.
Vastus Handelt
1. Suhtle klientidega õigeaegselt, et mõista klientide vajadusi.
2. Rohkem uuringuid toote kohta: 480 + kliinilised uuringud; USA-s on 2 DMF-deklaratsiooni, CN-d puuduvad. Arengumaades pole CN-i DMF-i.
3 、Saage aru arengumaade DMF-i esitamise nõuetest; teadus- ja arendustegevus, QA arutavad aktiivselt; tulge nädala jooksul kliendiga kokku ja saavutage kokkulepe; Hande aruandlusmeeskond, kellel on aastatepikkune globaalne aruandluskogemus, viiakse DMF-i esitamine lõpule 3M jooksul; 3 miljonit oodatust varem.
4. Taotlege 98%+ puhastatud DMF-i, pooleli.
Juhtumi jagamine kaks
Case-Ecdysterone 1
1 、 Inimravimite kliinilised uuringud, EL ja USA mktg.
2 、Eelmine tarnija ei vasta nõuetele, uus tarnija peab vastama ELi hea tootmistava nõuetele, omama täielikku testimisvõimalust, suutma aktsepteerida kvaliteediauditeid ja teha koostööd regulatiivse registreerimisega ning omama stabiilseid tarnevõimalusi.
Vastus Handelt
1. Suhtle klientidega õigeaegselt, et mõista klientide vajadusi.
2 、 Rohkem uuringuid toote kohta: seda kasutatakse praegu peamiselt veterinaarravimites, toidulisandites ja kõrgekvaliteedilises kosmeetikas; See on esimene ekdüsooni juhtum, mida kasutatakse inimmeditsiinis, praegu III faasis CT.
3. Ükski praegu turul olev ekdüsooni tarnija ei suuda rahuldada klientide poolt nõutavaid kvaliteediuuringuid ja vastavusnõudeid.
4, arutatakse sisemiselt; Nõustuge 3 auditiga, 1 kaugauditiga ja 2 kohapeal.
5、Nüüd on Hande selle kvalifitseeritud tarnija.
Juhtumi jagamine kolm
Case-Ecdysterone 2
1, Välismaised toidulisandite tootjad.
2. Kuna tarbijad küsivad valemit, on nad valmis välja töötama uusi retsepte.
3 、 Uue valemi nõuded ei ole eriti selged, vajavad tootja andmete ja testimise tuge.
Vastus Handelt
1、Suhtlege klientidega õigeaegselt, et mõista klientide vajadusi: 20E tuleb selgelt tuvastada; Vaja on mitut muud taimeekstrakti koostisosad; Tulevane valem viiakse läbi vastavalt nende istanduste osakaalule.
2、R&D, QA arutavad aktiivselt; pakkuge kliendiga välja üksikasjalikud nõuded.
3. Aktiivselt pakkuge välja retseptide valmistamine mitme monomeeriga, ühtsete lahendustega.
4、Hande on saanud selle kliendi jaoks tugevaks tootmistoetuseks.
Juhtumijagamise neli
Case-Cepharanthine
1、Potentsiaalse uue ravimina COVID-19 raviks on vaja leida tarnijad, kellel on tehnoloogia, tootmistingimused ja kes saavad teha API uuringuid ja deklaratsioone.
2, vaja teha koostööd piloottestiga.
3. Vajadus esitada asjakohane kirjandus, näiteks mõjutegurid.
Vastus Handelt
1. Suhtle klientidega õigeaegselt, et mõista klientide vajadusi.
2、R&D, QA arutavad aktiivselt; pakkuge kliendiga välja üksikasjalikud nõuded.
3, Handel oli juba 2011. aastal Cepharanthine'i eraldamis- ja ekstraheerimismeetodi patent. Kliendi ootuse aja jooksul täitke väike test kuni keskmise testini ja pakkuge kogu protsessi vältel kirjanduslikku tuge.
4. Nüüd saab Handest tema partner ja ta peab läbirääkimisi edasise põhjaliku koostöö üle.