Ühiskonna arengu ja meditsiinilise taseme paranemisega on maailma riikide nõuded ravimitele, meditsiiniseadmetele ja ravimites ja seadmetes kasutatavatele API-dele aasta-aastalt rangemad, mis tagab suurel määral ravimite tootmise ohutuse!
Heidame pilgu API regulatsioonile Brasiilia turul!
Mis on ANVISA?
Anvisa on lühend portugalikeelsest sõnast Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mis viitab Brasiilia terviseregulatsiooni agentuurile.
Brasiilia terviseregulatsiooni agentuur (Anvisa) on tervishoiuministeeriumiga seotud autoritaarne agentuur, mis on osa Brasiilia riiklikust tervishoiusüsteemist (SUS) ja Brasiilia tervise reguleerimise süsteemi (SNVS) koordineeriv agentuur ning teostab töid. üleriigiline.
Anvisa ülesanne on edendada inimeste tervise kaitset ja piiritlemist, kontrollides tervisejärelevalve alla kuuluvate toodete ja teenuste tootmist, turustamist ja kasutamist, sh vastavat keskkonda, protsesse, koostisosi ja tehnoloogiaid, samuti sadamate ja lennujaamade kontrolli.
Millised on Anvisa nõuded API-de importimisel Brasiilia turule?
Mis puudutab toimeaineid (IFA) Brasiilia turul, siis viimastel aastatel on toimunud mõningaid muudatusi. Brasiilia Anvisa on järjestikku välja kuulutanud kolm uut farmaatsia toimeainetega seotud määrust.
●RDC 359/2020 sätestab uimastite registreerimise põhidokumendi (DIFA) ja ravimite registreerimise tsentraliseeritud hindamismenetluse (CADIFA) ning eeskirjad hõlmavad uuenduslike ravimite, uute ravimite ja geneeriliste ravimite jaoks vajalikke ravimaineid;
●RDC 361/2020, muudeti tooraine registreerimisega seotud sisu turundustaotluses RDC 200/2017 ja turustamisjärgses muudatuste taotluses RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 määrab kindlaks GMP sertifikaadi (CBPF) nõuded ja auditiprotseduuri nõuded ülemeremaade API tootmisrajatiste jaoks, sealhulgas taimeekstraktsioonist, keemilisest sünteesist, fermentatsioonist ja poolsünteesist saadud API-d;
Eelmine API registreerimine (RDC 57/2009) muutub kehtetuks alates 1. märtsist 2021 ja see esitatakse selle asemel Cadifale, lihtsustades sellega mõningaid eelmise API registreerimistoiminguid.
Lisaks näevad uued eeskirjad ette, et API tootjad võivad esitada dokumente (DIFA) otse Anvisale, isegi kui neil ei ole Brasiilias esindajaid ega filiaale. Anvisa on koostanud ka CADIFA dokumentide käsiraamatu, mis juhendab rahvusvahelisi ettevõtteid taotlusi esitama. dokumendi esitamise etapp.
Sellest vaatenurgast on Brasiilia Anvisa API-dokumentide registreerimise protsessi teatud määral oluliselt lihtsustanud ja järk-järgult suurendanud ka API impordi järelevalvet. Kui soovite teada Brasiilia dokumentide registreerimise kohta, võite vaadata neid uusi määrused.
Yunnan Hande Bio-Techil pole mitte ainult suure saagikuse ja kõrge kvaliteediga tootmisvõimsustPaclitaxel API, kuid sellel on ka ainulaadsed eelised dokumentide registreerimisel ja sertifitseerimisel teistes riikides!Kui vajatePaclitaxel APIs, mis vastavad Brasiilia API-de regulatiivsetele vajadustele, võtke meiega igal ajal ühendust! (Whatsapp/Wechat: +86 18187887160)
Postitusaeg: 30. detsember 2022