GMP sertifikaat ja GMP juhtimissüsteem

Mis on GMP?

GMP – hea tootmistava

Seda võib nimetada ka praeguseks heaks tootmistavaks (cGMP).

Hea tootmistava viitab toidu, ravimite ja meditsiinitoodete tootmist ja kvaliteedijuhtimist käsitlevatele seadustele ja määrustele. See nõuab ettevõtetelt sanitaarkvaliteedi nõuete täitmist tooraine, personali, rajatiste ja seadmete, tootmisprotsessi, pakendamise ja transpordi osas. ,kvaliteedikontroll jne vastavalt asjakohastele siseriiklikele seadustele ja määrustele, et moodustada toimiva tööspetsifikatsiooni kogum, mis aitab ettevõtetel parandada ettevõtete sanitaarkeskkonda ja leida õigeaegselt probleeme tootmisprotsessis, et neid parandada.

Hiina ja enamiku teiste maailma riikide erinevus seisneb selles, et inimeste uimastite tarbimine ja veterinaarravimite tarbimine erinevad Hiinas, kus võetakse kasutusele inimeste uimastite GMP ja veterinaarravimite GMP. Alates ravimite hea tootmistava sertifikaadi rakendamisest Hiinas on seda muudetud. 2010. aastal ja GMP uue versiooni ametlikult kasutusele 2011. aastal. GMP sertifikaadi uus versioon seab kõrged nõuded steriilsete preparaatide ja API-de tootmisele.

Miks peavad paljud farmaatsiatehased läbima GMP sertifikaadi?

Hea tootmistava sertifikaadiga tootjaid või ettevõtteid jälgivad asjaomased riiklikud osakonnad rangelt selliste protsesside, nagu toodete tootmine ja testimine, üle. Tarbijate jaoks on see takistuseks toote kvaliteedi kontrollimisel ja ühtlasi kaitseb see ettevõtteid endile, et toodetel on standard toodete kvaliteedi paremaks kontrollimiseks.

Hea tootmistava sertifikaadiga ettevõtted peavad looma hea tootmistava kvaliteedijuhtimise süsteemi, et tagada ettevõtte kvaliteedi terviklikkus ja jälgitavus, kuna ettevõte saab regulaarselt iga viie aasta järel Toidu- ja Ravimiametilt GMP auditeid, et kontrollida kõiki GMP dokumente ja asjakohast tegevust. ettevõtte ajaloolised andmed viimase viie aasta jooksul.

GMP tehasenaHanderakendab kvaliteedijuhtimist rangelt vastavalt cGMP nõuetele ja kehtivatele kvaliteedijuhtimisdokumentidele. Kvaliteeditagamise osakond jälgib kvaliteeditöö elluviimist kõigis osakondades ning täiustab ja täiustab pidevalt ettevõtte kvaliteedijuhtimissüsteemi sisemise GMP enesekontrolli ja välise GMP kaudu. audit (kliendiaudit, kolmanda osapoole audit ja reguleeriva asutuse audit).