1. Viimased töö edenemised:
Loodusliku paklitakseeli regulatiivne deklaratsioon:
● Hiina CDE:
13. detsembril 2021 on valminud CDE lisataotlus (viimane CDE olek on näidatud pildil).ja Hande nõustusid Yunnani provintsi toidu- ja ravimiameti GMP kohapealse vastavuskontrolliga 18.–20. jaanuaril 2022. Kuna CDE ei väljasta enam API registreerimiseks ega muudatuste ülevaatamiseks ühtegi kinnitusdokumenti, ei väljasta ta ühtegi tõendavat dokumenti hetkel, kuid sellele saab juba viidata ettevalmistuste ja seadmete abil.Vastavalt CDE heakskiidule vaadake seotud protsesside ja standardsete muudatuste kohta muudatusteatise meilist..
Pärast kohapealset kontrolli jätkab Yunnan Hande ametlikult kommertsmüüki Hiina turul.Teie ettevõte saab Hande tooteid kasutada teadus- ja arendustegevuseks, väiketestiks, piloottestiks ja kliiniliseks kasutamiseks vastavalt teie vajadustele.Rakendusmaterjalid võivad otse tsiteerida Hande CDE materjale.
● EU EDQM:
Hande on omandanud CEP-sertifikaadi ja API-de ELi ekspordi sertifikaadi (“WC”) ning EL-i turg on taas alustanud ametlikku kaubanduslikku müüki.Kui teie ettevõte vajab CEP-sertifikaati ja volikirja või tooteid, võtke meiega aegsasti ühendust.
● USA FDA:
DMF-i muudatusteave on esitatud.
● Muud riigid või piirkonnad:
Venemaa: olemasolevad kliendid on hakanud registreerimist aktiveerima;
India: esitatud DMF-i andmed;
Brasiilia: DMF-i andmete ettevalmistamine;
Jaapan: registreerimismaterjalid on esitatud;
Austraalia TGA: ettevalmistamisel;
EL GMP: ettevalmistamisel;
Ülejäänud riigid kandideerivad samaaegselt.Tulevikus aitab Hande teie ettevõttel laiendada rahvusvahelist strateegilist turgu.
2. 10-DAB poolsünteetiline paklitakseeli tootmisliin:
Piloottootmine on lõppenud ja testimine lõppenud.Nüüd viige läbi kvaliteetseid uuringuid ja stabiilsuskontrolli.3 partii verifitseerimise partii tootmisplaan algab 2022. aasta jaanuaris pärast seadmete paigaldamise ja kasutuselevõtu lõpetamist.
10-DAB poolsünteetilise paklitakseeli regulatiivne registreerimisplaan:
● Hiina CDE: dokumendi nr.: Y20210000685, rakendust on kavas alustada 2022. aasta teises kvartalis;
● EDQM ja FDA: kava esitada 2022. aasta neljandas kvartalis.
3. Esmane töötlemisliin:
Kohapealse statistika ja mitme jugapuu istutusbaaside proovide testimise kaudu on iga-aastane hankeplaan ellu viidud 3 suuremahulise istutusbaasiga, et tagada piisav toorme varu efektiivses koguses paklitakseeli.10-DAB aastane toodang on 2000 kg aastas, stabiilse kvaliteedi ja pikaajalise tarnega.
● 10-DAB III regulatiivne esitamine:
DMF: DMF number on saadud.
2. Muu teave
1. Epideemiast mõjutatud Hande ei osale enam CPHI näitusel.Teie ettevõtte paremaks teenindamiseks jätkame kliendikülastuste läbiviimist ja paremate teenustega koostööd teie ettevõtte turuarendustööga.
Postitusaeg: 18.02.2022