Ravimite põhitoimikust rääkides on erinevatel tootjatel erinev reaktsioon. DMF-i registreerimine ei ole tootjatele kohustuslik. Siiski taotlevad ja registreerivad paljud ravimitootjad endiselt oma toodete jaoks DMF-i. Miks?
Asja juurde asumiseks vaatame esmalt ravimi põhitoimiku sisu ja seejärel räägime, mida see võib teha!
Ravimite tootmist ja kvaliteedijuhtimist kajastavate dokumentide täielikku komplekti nimetatakse ravimi põhitoimikuks (DMF), mis sisaldab tootmiskoha (tehase) tutvustamist, spetsiifilisi kvaliteedispetsifikatsioone ja kontrollimeetodeid, tootmisprotsessi ja seadmete kirjeldust, kvaliteedikontrolli ja kvaliteeti. juhtimine.
Millised ettevõtted saavad DMF-i taotleda?
FDA on välja andnud VIIS tüüpi DMF-i:
I tüüp: tootmiskoht, rajatised, tööprotseduurid ja personal
II tüüp: ravim, uimasti vaheühend ja nende valmistamisel kasutatav materjal või ravimtoode
III tüüp: pakkematerjal
IV tüüp: abiaine, värvaine, maitseaine, essents või nende valmistamisel kasutatud materjal
Tüüp V: FDA aktsepteeritud viiteteave
Vastavalt ülaltoodud viiele tüübile saavad erinevat tüüpi ettevõtted taotleda neid vastavalt oma vajadustele erinevat tüüpi DMF-i jaoks vajaliku teabe saamiseks.
Näiteks kui oleteAPI tootja, DMF, mida peate FDA-st taotlema, kuulub II tüüpi. Teie esitatud materjalid peaksid sisaldama järgmist: taotluse esitamine, asjakohane haldusteave, ettevõtte kohustuste avaldus, rakendatava toote füüsikaliste ja keemiliste omaduste kirjeldus, toote tootmismeetodite üksikasjalik kirjeldus. ,toote kvaliteedikontroll ja tootmisprotsesside kontroll, toote stabiilsuse test, pakendamine ja märgistamine, standardsed tööprotseduurid Toormaterjalide ja valmistoodete ladustamine ja haldamine, dokumendihaldus, kontrollimine, partiinumbrite haldussüsteem, tagastamine ja utiliseerimine jne.
Enamikul juhtudel on DMF muutunud teatud tüüpi ravimite ja API puhul üheks oluliseks teguriks, kas neid saab teatud riiki eksportida. Kui soovite siseneda teiste riikide müügiturule, on selle DMF-i kättesaadavus ülioluline. .
Nii nagu Euroopa Ühenduses, on ka DMF osa müügiloast. Ravimite puhul tuleb Euroopa Ühendusele või müügiriigi riiklikule ravimiametile esitada materjalide komplekt ning müügiluba tuleb käsitleda. Kui tarnija ravimi muutmisel kasutatud toimeaine (st API) puhul kehtivad ülaltoodud protseduurid.DMF on rakendusmaterjalide oluline osa. Kui DMF-i ei pakuta nõuetekohaselt, ei saa toodetud tooteid riiki müüa.
DMF mängib tootjate jaoks võtmerolli. Praegu taotleb HandeMelatoniinDMF.Dokumentide registreerimise osas on Handel aastatepikkune taotlemiskogemus ja professionaalne meeskond.Meie kiirreageerimiskeskus pakub teile parimaid võimalusi teie vajaduste rahuldamiseks võimalikult lühikese ajaga.Kui teil on vaja DMF-dokumente taotleda samal ajal tellimineMelatoniin, võtke meiega julgelt ühendust!
Postitusaeg: 23. september 2022