Tooteteave
1993. aastal asutatud Yunnan Hande bio-tech Co., Ltd. on juhtiv paklitakseeli API-de tootja, kellel on suur kuulsus kogu maailmas. Ettevõte asub Kunmingis, Yunnanis, PR Hiinas, omab Hiina GMP sertifikaati (CEP) ja on USA poolt heaks kiidetud. FDA ja TGA kandsid registrisse ka Ühendkuningriigi, India, Jaapani, Kanada, Singapuri, Lõuna-Korea, Taiwani, Hiina, Malaisia, Venemaa, Türgi ja Zimbabwe.
Uus tootmisbaas hõlmab 20 aakri suurust ala ja üle 10 000 ruutmeetri tehasehooneid.Seadmed hõlmavad rahvusvahelist standardset testimisruumi, mis hõlmab vedelikku, gaasi, metallielemente, infrapuna, mikroobe, niiskuse määramist, kõiki kontrollielemente, nagu stabiilsuskontroll, kõik-ühes testimisseadmete kasutamine, täielik andmete terviklikkuse IT-süsteem, tõhus ja täielikult suletud. eraldamise ja puhastamise tootmisliin ning puhtad tehasehooned.Ettevõtte loodusliku paklitakseeli tootmisvõimsus tõusis 500 kg-ni aastas, 10-DAB III suurenes 1000 kg-ni aastas.
Ettevõtte paklitakseeli API-sid on laialdaselt kasutatud klientide vähivastastes süstides, nagu polüoksüetüleen-kastoorõli süstid, liposoomisüstid, albumiini süstid ja suukaudsed lahused.seda kasutatakse ka ravimitega elueerivas stendis ja ravimiga kaetud õhupallides südame isheemiatõve ja perifeersete veresoonte haiguste raviks.Hande on 28 aastat pidevalt pakkunud klientidele kohandatud tootelahendusi erinevates etappides, nagu uurimis- ja arendustegevus, väiketestimine, piloottest ja kaubanduslik partii.
Toote parameetrid
| ETTEVÕTTE PROFIIL | |
| tootenimi | 10-DAB Semi-Synthetic Paclitaxel, API-d |
| CAS | 33069-62-4 |
| Keemiline valem | C47H51NO14 |
| Brand | Hande |
| Mtootja | Yunnan Hande Bio-Tech Co., Ltd. |
| Cmaal | Kunming,Chiina |
| Asutatud | 1993 |
| BASIC TEAVE | |
| Sünonüümid | TAXOL®Paclitaxel, Taxus sp.Baccatin III N-bensüül-beeta-fenüülisoseriin esterSCHEMBL12202822.beta.-(bensoüülamino)-a-hüdroksü-6,12b-bis(atsetüüloksü)-12-(bensoüüloksü)-2aR,3, 4S,4aS,5,6R,9S,10,11S,12S,12aR,12bS-dodekahüdro-4,11-dihüdroksü-4a,8,13,13-tetrametüül-5-okso-7,11-metano-1 H- tsüklodeka[3,4]bens[1,2-b]okset-9-üülester, benseenpropaanhape |
| Tüüp | Väike molekul |
| Struktuur |  |
| Kaal | Keskmine: 853.9061Monoisotoop: 853.330955345 |
| HS-kood | 29329990.21 |
| KvaliteetStäpsustamine | Ph.Eur, CP, USP, IP |
| Ctunnistused | Hiina GMP sertifikaat (CEP) ning USA FDA ja TGA poolt heaks kiidetud kandis registrisse ka Ühendkuningriigi, India, Jaapani, Kanada, Singapuri, Lõuna-Korea, Taiwani, Hiina, Malaisia, Venemaa, Türgi ja Zimbabwe. |
| Analüüs | 98,0%-102,0% |
| Välimus | Valge või määrdunudvalge kristalne pulber |
| Ekstraheerimise meetod | Väljavõte suure sisaldusega Taxus wallichiana Zuccist.Jugapuu paklitakseeli efektiivne sisaldus on üle 0,3 ‰. |
| Aastane suutlikkus | 600-800 kgkg/aastas |
| pakett | Mitu DMF-i sisepakendit: pruun klaaspudel, polüetüleenkott, fooliumkott |
| COA | Kohandatud COA, vastake erinevate klientide kvaliteedinõuetele |
| Logistika | Mitutransports |
| PaymentTerms | T/T, D/P, D/A |
| Oseal | Aktsepteerige kogu aeg kliendiauditit;Abi regulatiivsel registreerimisel. |
